Thuốc xịt mũi Ketamine được phê duyệt là phương pháp điều trị độc lập cho các trường hợp trầm cảm khó khăn

Một phương pháp điều trị trầm cảm lâm sàng mới nổi đã đạt được một cột mốc quan trọng. Tuần này, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt thuốc xịt mũi chứa ketamine của Johnson & Johnson, Spravato, như một liệu pháp độc lập cho các trường hợp trầm cảm không đáp ứng với các lựa chọn khác.

J&J đã công bố phê duyệt bổ sung của FDA vào thứ Ba. Trước đây, Spravato đã được phê duyệt như một liệu pháp bổ sung cho bệnh trầm cảm kháng trị, kết hợp với thuốc chống trầm cảm đường uống. Việc sử dụng rộng rãi báo hiệu một tương lai đầy hứa hẹn cho ketamine và các loại thuốc tương tự như một biện pháp can thiệp sức khỏe tâm thần.

Spravato lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 2019, sau nhiều năm nghiên cứu cho thấy rằng liệu pháp ketamine có thể mang lại lợi ích chống trầm cảm tác dụng nhanh và độc đáo. Mặc dù ketamine có lẽ được biết đến nhiều hơn như một loại thuốc giải trí có tác dụng phân ly, nhưng từ lâu nó đã được sử dụng trong y tế như một loại thuốc gây mê. Trước khi Spravato chấp thuận, ketamine tiêm tĩnh mạch đã trở thành một lựa chọn ngày càng tăng, dù không có nhãn hiệu, cho những trường hợp trầm cảm khó khăn. Tuy nhiên, Spravato chứa một dạng ketamine khác với phiên bản được sử dụng qua đường tĩnh mạch — một dạng hóa học cùng loại được gọi là esketamine.

Trong những năm kể từ khi được phê duyệt, Spravato và ketamine đã tiếp tục cho thấy tiềm năng của chúng như một phương pháp điều trị trầm cảm. Ví dụ, các nghiên cứu sau khi phát hành đã phát hiện ra rằng ketamine có thể tốt hơn các lựa chọn thay thế tiêu chuẩn khác cho bệnh trầm cảm kháng trị, chẳng hạn như một số thuốc chống loạn thần. FDA đã cấp phép mở rộng cho Spravato trên cơ sở một thử nghiệm giai đoạn 4 sau khi đưa ra thị trường khác, một thử nghiệm so sánh riêng Spravato với giả dược.

Thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên và có kiểm soát bao gồm những người bị trầm cảm kháng trị, được chia thành ba nhóm: hai nhóm nhận được các liều Spravato khác nhau hai lần một tuần trong bốn tuần và một nhóm đối chứng được xịt giả dược. Nghiên cứu cho thấy những người dùng Spravato đã giảm đáng kể và bền vững các triệu chứng trầm cảm so với nhóm đối chứng. Chẳng hạn, chỉ có 7,6% bệnh nhân dùng giả dược có sự thuyên giảm rõ ràng các triệu chứng của họ, so với 22,5% số người dùng Spravato. Loại thuốc này cũng có vẻ an toàn như đã được chứng minh trong các thử nghiệm trước đó.

Bill Martin, người đứng đầu khu vực trị liệu toàn cầu về khoa học thần kinh tại khoa y học cải tiến của J&J, cho biết: “Trầm cảm kháng trị có thể rất phức tạp, đặc biệt đối với những bệnh nhân không đáp ứng với thuốc chống trầm cảm đường uống hoặc không thể dung nạp chúng”. “Spravato hiện đã có sẵn dưới dạng phương pháp điều trị độc lập, nghĩa là bệnh nhân có thể cải thiện các triệu chứng trầm cảm sớm nhất là sau 24 giờ và sau 28 ngày — mà không cần dùng thuốc chống trầm cảm đường uống hàng ngày.”

Giống như bất kỳ loại thuốc nào, ketamine không phải là không có rủi ro. Khi được sử dụng để điều trị trầm cảm, các tác dụng phụ thường gặp có thể bao gồm an thần, phân ly và suy hô hấp (thở quá chậm hoặc nông). Những tác dụng phụ này và nguy cơ tiềm ẩn của sự phụ thuộc có hại đã dẫn đến việc FDA yêu cầu một chiến lược điều trị đặc biệt để cung cấp Spravato cho bệnh nhân, được gọi là Chiến lược giảm nhẹ và đánh giá rủi ro, hay chương trình REMS. Những người dùng Spravato chỉ có thể làm như vậy tại các phòng khám hoặc văn phòng y tế được chứng nhận phân phối và chỉ dưới sự giám sát y tế trực tiếp.

Tuy nhiên, việc Spravato mở rộng thành một liệu pháp độc lập có nghĩa là sẽ có nhiều người bị trầm cảm kháng trị có thể tiếp cận loại thuốc này hơn. Về lâu dài, một lý do chính khiến các nhà nghiên cứu rất hào hứng với ketamine là vì loại thuốc này nhắm vào các thụ thể khác nhau trong não liên quan đến chứng trầm cảm so với các loại thuốc khác. Điều này không chỉ cho phép ketamine có thể giúp ích cho những người không đáp ứng với các phương pháp điều trị trước đây mà một ngày nào đó nó có thể đồng nghĩa với việc xuất hiện các loại thuốc mới hơn hoạt động theo cách tương tự. Và nếu những loại thuốc này có thể được sản xuất an toàn hơn nữa thì chúng cũng có thể trở thành phương pháp điều trị hàng đầu cho bệnh trầm cảm nói chung.